Atšķirība starp API, farmaceitiskajiem palīgvielām un farmaceitiskajiem starpproduktiem

Ideāla API definīcija ICH Q7A: jebkuras vielas vai vielas sajaukums, ko lieto zāļu ražošanā, un aktīva zāļu sastāvdaļa, ja to lieto farmācijas nozarē. Šai vielai ir farmakoloģiska aktivitāte vai cita tieša ietekme uz slimības diagnozi, ārstēšanu, simptomu mazināšanu, slimības ārstēšanu vai profilaksi vai arī var ietekmēt ķermeņa funkciju vai struktūru.

Efektīva narkotiku sastāvdaļa. Tikai tad, kad API tiek apstrādāts farmaceitiskā sagatavošanā, tas var kļūt par zāles klīniskai lietošanai.

Kā noteikts ķīniešu farmakopejā, medicīniskie palīgvielas attiecas uz visiem ārstniecības materiāliem, izņemot galvenās zāles, lai atrisinātu formulējumu, derīgumu, stabilitāti un formulēšanas drošību, veidojot zāļu formu. Zāļu formulēšanas formulēšanas process būtībā ir farmaceitisko palīgvielu skrīninga un pielietošanas process atbilstoši zāļu īpašību un devas formu prasībām.

Tā sauktie farmaceitiskie starpprodukti, kas pazīstami arī kā ārstniecības starpprodukti, faktiski ir starpposma produkti, piemēram, izejvielas, materiāli un palīgvielas, ko izmanto farmaceitisko produktu ražošanas procesā. Faktiski zāļu sintēzes procesā tiek izmantotas dažas ķīmiskas izejvielas vai ķīmiskus produktus. Šo ķīmisko produktu, kurai nav nepieciešama zāļu ražošanas licence, var ražot parastā ķīmiskā rūpnīcā un to var izmantot zāļu sintēzei, ja vien tas sasniedz kādu līmeni.

Mēs redzam, ka gatavo produktu ražošanai tiek izmantoti API, palīgviela un ārstnieciskie starpprodukti. Atšķirība ir tā, ka trīs ir dažādu posmu produkti, un izejvielas ir vistuvāk gatavajiem produktiem. Vispārīgais ražotājs pērk izejvielu zāles, turpina to apstrādi, pievieno atbilstošo zāļu palīgvielu pēc tam, kad pārstrāde ir kļuvusi par gatavo produktu zāles. Starpprodukti ir API priekšgājēji, un tie ir dažādu posmu produkti pirms API atbalstīšanas.