API ieviešana

Jebkuras vielas vai vielas maisījums, ko izmanto farmaceitiskā ražošanā un izmanto kā aktīvu sastāvdaļu farmaceitiskos līdzekļos. Šai vielai ir farmakoloģiska aktivitāte vai cita tieša ietekme uz slimības diagnozi, ārstēšanu, simptomu mazināšanu, slimības ārstēšanu vai profilaksi vai arī var ietekmēt ķermeņa funkciju vai struktūru. Materiāls, ko izmanto dažāda veida preparātu ražošanai, ir efektīva preparāta sastāvdaļa ar ķīmisko sintēzi, augu ekstrakciju vai bioloģisko tehnoloģiju, kas jāizmanto kā ārstniecības pulveris, kristalizācija, ekstrakts un tā tālāk, bet pacients nevar tieši ņemt. Efektīva narkotiku sastāvdaļa. Tikai tad, kad API tiek apstrādāts farmaceitiskā sagatavošanā, tas var kļūt par zāles klīniskai lietošanai. Saskaņā ar tā avotu API var iedalīt divās kategorijās: ķīmiskās sintētiskās zāles un dabiskās ķīmiskās zāles. Ķīmiskās sintētiskās zāles var iedalīt arī neorganiskās sintētiskajās zālēs un organiskajās sintētiskajās zālēs.

Neorganiski savienojumi ir neorganiski savienojumi (ļoti atsevišķi elementi), piemēram, alumīnija hidroksīds un magnija silikāts, kurus izmanto kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšanai. Organiskās sintētiskās zāles galvenokārt izgatavo no organiskiem ķīmiskiem materiāliem, piemēram, aspirīna, hloramfenikola, kofeīna un tā tālāk, izmantojot virkni organisku ķīmisku reakciju. Dabiskās ķīmiskās zāles var iedalīt divās kategorijās: bioķīmiskās un fitoķīmiskās atbilstoši to avotiem. Antibiotikas parasti izgatavo ar mikrobu fermentāciju un pieder pie bioķīmijas kategorijas. Pēdējos gados tiek sintezētas dažādas daļēji sintētiskas antibiotikas, apvienojot biosintēzi ar ķīmisko sintēzi. Izejvielu medicīnā organiskās sintēzes medicīnas šķirne, izlaide un izejas vērtība aizņem vislielāko proporciju, ir ķīmiskās medicīnas nozares galvenais pīlārs. API kvalitāte nosaka sagatavošanas kvalitāti, tāpēc tā kvalitātes standarts ir ļoti stingrs. Visas pasaules valstis ir formulējušas stingrus nacionālos farmakopejas standartus un kvalitātes kontroles metodes plaši izmantotajiem farmaceitiskajiem materiāliem.